Saúde Digital no Brasil: o que a Estratégia 2020-2028 revela sobre o futuro (e os riscos jurídicos) das HealthTechs
Nos últimos anos, o Brasil acelerou como poucos países a digitalização da sua saúde. A pandemia empurrou hospitais, operadoras, clínicas e pacientes para a telemedicina quase da noite para o dia. Mas por trás dessa aceleração existe um arcabouço jurídico e regulatório que muitas empresas de tecnologia em saúde — e até profissionais da saúde — ainda não conhecem em profundidade.
Dois documentos ajudam a entender esse cenário: a Estratégia de Saúde Digital para o Brasil 2020-2028 (ESD28), elaborada pelo Ministério da Saúde/DataSUS, e um debate internacional promovido pelo Brazil Institute (Wilson Center) com o IESS, reunindo autoridades como a então deputada Adriana Ventura, o diretor do DataSUS Jacson Venâncio de Barros e especialistas da OPAS/OMS.
A leitura conjunta desses materiais escancara um ponto central para quem atua com Direito Digital e Direito à Saúde: a tecnologia já existe e já está sendo usada — a regulação é que está correndo atrás.
1. A promessa da RNDS e o que ela significa na prática
O eixo da estratégia governamental é a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), pensada para ser, até 2028, a plataforma nacional de informação e serviços digitais em saúde, unindo SUS, saúde suplementar e saúde privada.
Isso é relevante porque hoje, como reconheceu o próprio diretor do DataSUS no debate promovido pelo Brazil Institute, os dados de saúde no Brasil ainda são compartimentalizados: um paciente que sai da atenção primária e vai a um especialista frequentemente tem seu histórico “perdido” no caminho. A RNDS busca resolver exatamente esse problema — mas cria, ao mesmo tempo, uma nova fronteira de responsabilidade jurídica: quem responde quando um dado sensível de saúde trafega entre sistemas públicos e privados diferentes?
2. LGPD: da obrigação ao diferencial competitivo
A própria Estratégia governamental trata a LGPD não como um item de compliance secundário, mas como pré-requisito de legitimidade para toda a saúde digital. Isso inclui:
- Modelos de consentimento esclarecido e informado para compartilhamento de dados sensíveis de saúde;
- Definição clara de bases legais para tratamento de dados entre operadoras, prestadores e desenvolvedores de sistemas;
- Regras de anonimização e uso secundário de dados para pesquisa e inteligência artificial.
Para HealthTechs, isso significa que a LGPD deixou de ser apenas risco de multa — passou a ser condição de acesso a um ecossistema nacional de dados que só vai crescer. Empresas que estruturarem desde já seus fluxos de dados, termos de uso e bases legais de forma robusta terão vantagem competitiva real na integração com a RNDS e com parceiros do setor.
3. Telemedicina: uma regulação que ainda está se formando
O histórico é revelador: o Conselho Federal de Medicina tentou modernizar as regras da telemedicina em 2018/2019 e recuou sob pressão da própria categoria médica. Foi a pandemia — com a Lei nº 13.989/2020 (posteriormente substituída pela Lei nº 14.510/2022) — que forçou o avanço regulatório.
Esse histórico importa juridicamente porque mostra que a telemedicina no Brasil nasceu de uma urgência sanitária, não de um planejamento regulatório maduro. Isso deixou — e ainda deixa — zonas cinzentas relevantes: remuneração de teleconsultas, prescrição eletrônica, responsabilidade por erro em atendimento remoto e cobertura obrigatória por planos de saúde são temas que continuam gerando judicialização.
Para advogados que atuam em litígios contra operadoras de saúde, esse pano de fundo histórico-regulatório reforça teses de obrigatoriedade de cobertura de teleatendimento e telemonitoramento, especialmente à luz da política pública explícita de expansão da telessaúde.
4. O paciente como dono do seu dado — um princípio com potencial litigioso
Um ponto pouco explorado juridicamente, mas afirmado com todas as letras pelo DataSUS no debate do Brazil Institute: o paciente é dono dos seus próprios dados de saúde e tem o direito de restringir o compartilhamento entre prestadores.
Esse princípio, alinhado ao art. 18 da LGPD (direitos do titular), abre espaço para discussões jurídicas ainda incipientes no Brasil: portabilidade de prontuário eletrônico, direito de exclusão de dados em sistemas de operadoras, e responsabilidade de HealthTechs que utilizam dados de pacientes para treinar modelos de inteligência artificial sem consentimento específico e destacado.
5. O que isso significa para quem constrói ou usa HealthTechs
Considerando o cenário regulatório em formação, algumas recomendações práticas:
- Mapeie a base legal de cada fluxo de dado de saúde tratado pela sua operação — nem todo tratamento pode se apoiar em “tutela da saúde”;
- Documente consentimentos de forma granular e específica, especialmente para uso secundário de dados (pesquisa, IA, produtos derivados);
- Revise contratos de integração com operadoras, laboratórios e sistemas públicos à luz das regras de interoperabilidade da RNDS;
- Acompanhe a regulamentação de telemedicina, pois há forte tendência de expansão de obrigações de cobertura por planos de saúde.
Estamos cumprindo a Estratégia? Um balanço em julho de 2026
A ESD28 tinha 2028 como horizonte final — estamos, portanto, na reta final do prazo que o próprio Ministério da Saúde se deu. Vale a pena perguntar: o que, de fato, saiu do papel?
O que avançou de forma consistente:
A RNDS, que em 2020 era apenas um conceito em construção, tornou-se realidade institucional. Em julho de 2025, o governo federal formalizou, por meio do Decreto nº 12.560/2025, a RNDS como plataforma oficial de interoperabilidade do SUS, com mais de 80% dos estados e 68% dos municípios brasileiros já integrados, reunindo bilhões de registros de saúde. Isso é um avanço real — a “espinha dorsal” de dados de saúde que a estratégia previa efetivamente existe hoje, algo que não se podia afirmar com a mesma segurança há poucos anos.
A telemedicina também saiu da zona cinzenta regulatória. A Lei nº 14.510/2022 e a Resolução CFM nº 2.314/2022 substituíram o arcabouço frágil de 2002, e a ANS já trata a cobertura de teleconsulta como padrão esperado — um cenário bem diferente daquele relatado no debate do Brazil Institute em 2020, quando 90% dos médicos entrevistados admitiam não ter formação alguma para atendimento remoto.
O que ainda deixa a desejar:
Por outro lado, a formalização tardia da RNDS — só consolidada por decreto em 2025, cinco anos após o lançamento da estratégia — mostra que o cronograma original (que previa etapas concluídas já entre 2020 e 2022) não foi cumprido no ritmo planejado. A Prioridade 1 (governança e legislação) levou mais tempo do que o previsto para amadurecer institucionalmente.
A exclusão digital, apontada já em 2020 pelo especialista da OPAS/OMS como obstáculo estrutural, continua sendo mencionada como barreira relevante em estudos técnicos recentes — especialmente em áreas rurais, onde a conectividade instável ainda compromete tanto a Prioridade 2 (informatização) quanto a Prioridade 3 (telessaúde) da estratégia original.
Além disso, a formação de recursos humanos em Informática em Saúde (Prioridade 5) e o amadurecimento do Ecossistema de Inovação (Prioridade 7) — que dependiam de articulação com universidades, startups e iniciativas de Big Data/IoT — seguem como as áreas menos visíveis de avanço concreto, ao menos em termos de resultados institucionalizados e mensuráveis publicamente.
Nossa leitura:
A ESD28 acertou no diagnóstico e na arquitetura conceitual — a RNDS de fato se tornou o eixo estrutural da saúde digital brasileira, como planejado. Mas o cronograma revela um padrão recorrente em políticas públicas de tecnologia no Brasil: a infraestrutura de dados avança mais rápido do que a governança, a capacitação humana e a inclusão digital que deveriam sustentá-la. Para quem atua com Direito Digital e Direito à Saúde, isso significa que os riscos jurídicos mapeados neste artigo — consentimento, uso secundário de dados, responsabilidade por falhas de interoperabilidade — não são mais hipóteses regulatórias distantes: são questões operacionais atuais, com decreto, marco legal e volume real de dados já em produção.
Conclusão
A saúde digital brasileira está numa fase decisiva: a infraestrutura técnica avança rápido, mas o arcabouço jurídico — em especial LGPD, regulação da telemedicina e responsabilidade sobre dados — ainda está sendo construído em tempo real. Empresas, profissionais de saúde e operadoras que se anteciparem a essas questões, em vez de reagirem a elas, estarão mais bem posicionadas nesse novo cenário.
Este artigo integra a análise de Direito Digital e Direito à Saúde produzida pelo escritório Canguçu de Almeida Advogados, em parceria com a Dra. Giseli Cristina do Prado, especializado em Digital Law, Proteção de Dados e Direito à Saúde.
Rodrigo Canguçu de Almeida
Advogado, OAB/SP 225.864
Referências
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria-Executiva. Departamento de Informática do SUS. Estratégia de Saúde Digital para o Brasil 2020-2028 [recurso eletrônico]. Brasília: Ministério da Saúde, 2020.
BRASIL. Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais – LGPD).
BRASIL. Lei nº 13.989, de 15 de abril de 2020. Autoriza o uso da telemedicina durante a crise causada pelo coronavírus (SARS-CoV-2).
BRASIL. Lei nº 14.510, de 27 de dezembro de 2022. Altera a Lei nº 3.268/1957 e dispõe sobre a telessaúde no Brasil.
CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2.227/2018. Define e disciplina a telemedicina como forma de prestação de serviços médicos mediados por tecnologias.
BRAZIL INSTITUTE (Wilson Center); INSTITUTO DE ESTUDOS DE SAÚDE SUPLEMENTAR (IESS). Webinar: A Transformação Digital da Saúde no Brasil. Washington, DC, jul. 2020. Disponível em: http://www.wilsoncenter.org/program/brazil-institute.
BRASIL. Decreto nº 12.560, de 23 de julho de 2025. Institui a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) como plataforma oficial de interoperabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS).
BRASIL. Ministério da Saúde. Ministério da Saúde institui Rede Nacional de Dados em Saúde como plataforma oficial de integração de dados do SUS. Brasília, 23 jul. 2025. Disponível em: http://www.gov.br/saude.
CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2.314, de 5 de maio de 2022. Define e disciplina a telemedicina no Brasil, revogando a Resolução CFM nº 1.643/2002.
